Патентные заросли вокруг лекарств в США стали заметно плотнее: среднее число патентов на препарат выросло с 2,1 в 1990 году до 6,9 в 2019-м. По данным Ars Technica, добавочные патенты продлили период патентной защиты с примерно двух лет до 6,1 года, а значит, дженерики выходят на рынок позже, цены держатся выше, а вся система здравоохранения платит за юридическую архитектуру не меньше, чем за химию.
Речь не о фантастике из презентаций про «инновации», а о вполне приземленной механике. Исследование, опубликованное в JAMA и подготовленное группой под руководством S. Sean Tu, специалиста по патентному и фармацевтическому праву из Университета Алабамы, изучило малые молекулы, одобренные FDA с 1990 по 2019 год. В выборку попали 1 981 препарат и 10 940 связанных с ними патентов. Самая важная цифра: 84% этих патентов были не первичными.
Первичный патент обычно защищает активное вещество: молекулу, которая и делает препарат препаратом. Непервичные, или добавочные, патенты работают иначе. Они могут касаться вспомогательных компонентов, способа применения, дозировки, упаковки, конструкции устройства доставки вроде автоинъектора или другой модификации вокруг уже существующего лекарства. Формально это тоже интеллектуальная собственность. Практически — способ растянуть коммерческую эксклюзивность, не обязательно добавляя пациенту новый терапевтический эффект.
Такая конструкция называется patent thicket — в русском пересказе хорошо ложится выражение патентные заросли. Один патент можно оспорить или дождаться его истечения. Десяток патентов вокруг одного препарата превращает выход дженерика в юридический квест: производителю дешевой версии приходится обходить или атаковать сразу несколько слоев защиты. Для отрасли это не баг, а бизнес-модель с хорошей маржинальностью. Для пациентов и страховщиков — лишние годы дорогих брендовых лекарств.
Исследователи пишут, что число первичных патентов за рассматриваемый период почти не изменилось. Рост пришелся именно на непервичные патенты, и это важная деталь. Фармацевтическая компания может продолжать говорить об инвестициях в R&D, но статистика показывает другой источник защиты выручки: не новая молекула, а плотный периметр юридических улучшений вокруг старой. В софте это напоминало бы ситуацию, когда продукт не становится заметно лучше, зато обрастает лицензиями, форматами, API-ограничениями и совместимостями, которые делают миграцию дороже.
Денежный фон тоже неприятный. В США расходы на рецептурные препараты на душу населения, с поправкой на инфляцию, выросли с $291 в 1990 году до $1 084 в 2019-м, приводит Ars Technica данные Peterson-KFF. Другая оценка Commonwealth Fund показывает, что американцы тратят на рецептурные лекарства почти вдвое больше, чем жители других богатых стран в среднем. Нельзя свалить весь рост цен только на патенты: есть страховые схемы, посредники, маркетинг, регуляторные барьеры. Но патентная стратегия явно помогает удерживать монопольную цену дольше.
У исследования есть ограничение: авторы не измеряли напрямую, на сколько именно каждый патент задержал выход конкретного дженерика. Это честная оговорка, потому что фармкомпании часто утверждают: добавочные патенты сами по себе не блокируют конкурентов. Авторы отвечают, что многие примеры в таких аргументах относятся к препаратам, одобренным до 2010 года, когда масштабы патентных зарослей были меньше. Плюс текущая методика, вероятно, еще и недооценивает проблему: активность по патентам теперь может продолжаться до девяти лет после одобрения FDA.
Для IT-аудитории эта история важна не только как американская медицинская драма. Она показывает, как данные, право и продуктовая стратегия срастаются в одну защитную систему. Healthtech-компаниям, страховым платформам, аналитическим сервисам и закупочным командам придется учитывать не только клиническую эффективность препарата, но и карту патентов, сроки эксклюзивности, риск задержки дженериков и вероятность регуляторных изменений. В нормальном мире это скучная работа юристов. В реальном — часть модели ценообразования и прогноза расходов.
Авторы исследования предлагают несколько направлений реформ: усилить проверку патентов со стороны USPTO, ограничить мелкие добавочные патенты законодательно и дать судам больше инструментов против компаний, злоупотребляющих патентной защитой. Для бизнеса это звучит как предупреждение: moat, построенный на бюрократической сложности, может отлично работать годами, но однажды попасть под политический прожектор. Особенно если счет за эту сложность получает не абстрактный рынок, а пациент у аптечной кассы.
Главный вопрос теперь не в том, умеет ли фарма строить патентные заросли, — умеет, цифры это подтверждают. Вопрос в том, решатся ли регуляторы отличать защиту настоящего изобретения от защиты выручки, замаскированной под улучшение упаковки, дозировки или способа применения; подробнее исходный разбор опубликован у .