Монтана запустила в действие правила для центров, которые хотят предлагать пациентам экспериментальное лечение до одобрения FDA. С 25 июля 2026 года штат начал лицензировать такие площадки: речь идет о препаратах и других методах, прошедших первую фазу клинических испытаний, но еще не допущенных к широкому применению.
Для биотеха это короткий путь к первым платным пациентам и данным из реальной практики. Для пациентов — доступ к терапии раньше обычного, но с очевидным риском: после фазы I препарат считается только базово проверенным на безопасность, а не доказанно эффективным.
Как устроен новый режим доступа
Основа схемы — закон Montana Senate Bill 535, подписанный в мае 2025 года, и правила департамента здравоохранения штата, которые вступили в силу 25 июля 2026 года. Теперь экспериментальные treatment centers могут получать лицензию и работать с терапиями, завершившими phase I, если соблюдают требования по надзору, отчетности и информированному согласию.
В исходном тексте была ошибка: закон не говорит о «минимуме в 10 здоровых участников». Формальный критерий другой — лечение должно пройти первую фазу испытаний. Число участников в таких исследованиях зависит от протокола и не зафиксировано в законе как универсальный порог.
Сколько это стоит компаниям и кто может лечиться
Еще одна неточность исходной версии — сумма платежа. Для центра предусмотрен сбор в 10 000 долларов за рассмотрение заявки и 5 000 долларов за ежегодное продление лицензии. Это не «12 500 долларов за одобрение новшества», а два разных платежа в рамках лицензирования площадки.
Доступ открыт не «для всех желающих». По закону пациент должен вместе с лечащим врачом рассмотреть одобренные варианты лечения, получить рекомендацию врача и подписать информированное согласие. При этом страховщик не обязан оплачивать такую терапию, а финансовые риски в большинстве случаев ложатся на пациента.
Риски и спорные места
Критика у этой модели предсказуемая. После phase I еще рано говорить, что препарат работает: эта стадия в первую очередь проверяет безопасность. Поэтому у центров появляется коммерческий стимул продавать надежду раньше, чем накоплены полноценные данные об эффективности.
Есть и вопрос неравенства. Формально доступ расширяется, но на практике первыми клиентами таких центров почти всегда становятся люди, которые могут платить сами. Закон пытается смягчить это требованием направлять 2% чистой прибыли на поддержку доступа для жителей Монтаны, но это не отменяет базовой проблемы цены и медицинского риска.
Значение для рынка
Для русскоязычной аудитории это важный сигнал о том, куда может двигаться частная биомедицина: от классической модели клинических исследований к промежуточному рынку между phase I и полноценным одобрением регулятора. Для России и СНГ это не готовый шаблон, а скорее кейс для наблюдения: он показывает, как регионы могут пытаться притянуть биотех капиталом, мягкими правилами и обещанием более быстрого выхода к пациенту.
Дальше все упрется в практику: сколько центров реально получат лицензии, какие терапии они вынесут на рынок и появятся ли у этой модели первые громкие успехи или первые громкие претензии.