Монтана не просто «разрешила пробовать всё подряд». Штат обновил режим Right to Try и создал правовую схему для специализированных центров, где пациенты смогут получать экспериментальные препараты и другие методы лечения после фазы I испытаний. Для семей с редкими диагнозами это шанс сократить путь к терапии, а для биотех-компаний — более понятный регуляторный маршрут.
Закон действует с 2025 года, но правила ещё достраивают
Речь идёт о сенатском законопроекте SB 535. Он вступил в силу 13 мая 2025 года и дополнил действующий в Монтане механизм «права на попытку». Главное изменение — штат разрешил создавать лицензируемые центры экспериментального лечения. Через них можно работать с препаратами, биологическими продуктами, устройствами и другими методами, которые уже прошли фазу I и ещё не получили полное одобрение FDA.
При этом закон не отменяет обычную медицинскую и регуляторную проверку. Департамент здравоохранения штата должен отдельно утвердить правила лицензирования, требования к безопасности, отчётности и мониторингу побочных эффектов. То есть политическое решение уже принято, а рабочая инфраструктура ещё собирается.
Доступ к терапии останется сложным и дорогим
Пациент не получает автоматический пропуск к любому экспериментальному лечению. По правилам он должен рассмотреть доступные одобренные варианты, получить рекомендацию врача и подписать информированное согласие. Отдельная неприятная деталь: страховщики не обязаны оплачивать такое лечение, а расходы и риски часто ложатся на самого пациента или его семью.
Именно поэтому истории семей с редкими диагнозами, в том числе случай трёхлетнего Броди ДеВолта, не превращаются в быстрый счастливый финал. Даже если подходящая терапия уже есть в разработке, путь от лаборатории до реального доступа может занять годы. В медицине это много, особенно когда речь идёт о раннем возрасте и заболеваниях, где время работает против пациента.
Для рынка это кейс на стыке биотеха и регуляции
Для России и СНГ здесь важен не столько сам штат Монтана, сколько модель. Регулятор не пытается обойти федеральные правила, а строит поверх них отдельную инфраструктуру: лицензирование центров, формальные критерии допуска и понятную зону ответственности. Для биотех-стартапов, частных клиник и инвесторов это куда полезнее громких заявлений о «доступе к инновациям».
Если схема заработает, Монтана может стать тестовой площадкой для нишевых биотех-проектов и редких заболеваний. Если всё упрётся в стоимость, страховое покрытие и медленное лицензирование, это будет ещё один пример того, что красивый закон сам по себе пациентов не лечит.
Источник: Montana BioScience Alliance и Montana Code Annotated. Оригиналы: montanabio.org, mca.legmt.gov.
Следующий этап — финализация правил для экспериментальных центров и первые практические кейсы применения SB 535.